“坏胆固醇”克星催生百亿美元市场 新型口服药显著降脂

“坏胆固醇”克星催生百亿美元市场 新型口服药显著降脂 关键词： 2026-04-01 11:38:18  第一财经 3月31日，默沙东发布了一项最新临床数据，显示该公司正在开发的新型口服降脂药物在后期头对头临床试验中显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），即“坏胆固醇”。LDL-C水平升高会引发高胆固酮血症，进一步导致动脉斑块形成。《新英格兰医学杂志》数据显示，LDL-C过高会使全球慢病死亡风险增加6.4倍。研究发现，LDL-C每上升1mmol/L，动脉壁斑块沉积速度加快3-4倍，直接推动动脉粥样硬化进程，使心肌梗死等冠心病风险增加20%-30%。此外，脑梗、外周动脉疾病、慢性肾病等常见慢病也与“坏胆固醇”失控有关。长期以来，他汀类药物是常用的降脂药物，但其副作用使得部分患者无法耐受。因此，近年来各大制药厂商正在开发多种口服非他汀疗法。默沙东的在研非他汀类胆固醇药物enlicitide decanoate通过阻断PCSK9起作用，这种蛋白质在调节胆固醇水平中起关键作用。最新临床研究表明，在已有他汀治疗背景的患者中，enlicitide可将LDL-C水平较基线降低多达64.6%，较贝派地酸降低56.7%，较依折麦布降低36%。加拿大丰业银行分析师预计，该药物可能是默沙东最被低估的管线资产之一，上市后的峰值销售潜力可能高达数百亿美元。目前，这款药物已获得美国食品药品监督管理局的优先审评资格，预计最早可能在今年年内获批。在中国，该药物也已进入三期临床，用于动脉粥样硬化及高胆固醇血症适应症。阿斯利康也在开发一种PCSK9口服降脂药，根据去年公布的一项中期试验数据，该药物可将“坏胆固醇”水平降低近51%，帮助84%的患者达到推荐的胆固醇水平，而仅服用他汀类药物的患者只有13%能达到这一水平。尽管PCSK9抑制剂需求旺盛，但现有上市的PCSK9降脂药均为注射液，尚无口服药上市。阿斯利康表示，口服药物的优势在于易于与其他疗法联合使用，例如GLP-1减重药或依折麦布。高盛预测，口服疗法可能会推动PCSK9类药物的销售额增长至2034年的120亿美元左右，去年的规模约为40亿美元。 (责任编辑：zhangxiaohua)